單工位投料除塵機組
用戶需求（URS）


編 制/修訂人：               日期：      年   月  日
部 門審核 人：               日期：      年   月  日
質量部審核人：               日期：      年   月  日
批   準   人：               日期：      年   月  日
實 施  日 期：                                      

文件類別：　 管理標準             受控狀態
　　　　　             □ 技術標準
                       □ 工作標準
    分發部門及份數：	
□ 行政人事部（）         生產部（1）         質量部（1）　 
工程部（1）              采購部（1）        物資部 （1）  
□ 計財部（ ）            □ 商務部（ ）         存  檔（1）




1.目的
該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶對投料系統的需求，主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求。這份文件是構建起項目和系統文件體系的基礎，同時也是該系統設計、安裝和驗證的可接受標準的依據。本文件中未列出的具體要求，以最新相關版本的法律或行業標準為依據。
2.范圍
2.1在本URS中用戶僅提出基本的技術要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。投標方應在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與賣方所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性標準除外）。
2.2該系統的主要用途是：主要通過投料伸縮筒將藥材投入提取罐中，同時具備單工位除塵，對投料過程產生的粉塵進行補集。
3.縮寫列表
Term術語	Definition定義
URS	User Requirement Specification用戶需求說明
GAMP5	Good Automated Manufacturing Practice優秀自動化制造規范
GMP	Good Manufacturing Practice藥品生產質量管理規范
CFR	Code of Federal Regulations美國聯邦法規
FDA	US Food and Drug Administration美國食品藥品監督管理局
FAT	Factory Acceptance Test工廠驗收測試
SAT	Site Acceptance Test現場驗收測試
DQ	Design Qualification設計確認
IQ	Installation Qualification安裝確認
OQ	Operational Qualification運行確認
PQ	Performance Qualification性能確認
RA	Risk Assessment風險評估
4.設備標準
設備必須符合以下標準、規范：
4.1法規
《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）及附錄中華人民共和國藥品管理法實施條例。
4.2國家、行業標準
優秀自動化制造規范（GAMP5）
4.3安全標準
工業自動化儀表工程施工驗收規范 GBJ-93-86。
所有電氣設備的電線和電纜必須依據IEC標準。
安全：達到國內相關標準及CE標準要求。
5.設備安裝地點描述
設備安裝在羅欣樂康提取車間投料區，安裝完成后，需符合國內2010版GMP要求。
6.投標與設計、施工范圍
供應商的設備設計開展和工作應完全符合本用戶需求及其附件以及相關標準和規范。
6.1設備供應商投標響應需知
—要求投標人對業主提出的設備配置和技術要求作出響應，如無法響應的項目應作出說明。
—投標人對業主提出設備配置項目的名稱、技術參數不明確或與制造商的描述不符的項目，應作出說明。
—投標人認為有必要增加的配置、技術條件，可在相應的功能項內作出響應、補充，并注明是否為標配項、選配項，并進行單項報價。
—投標人按各功能分項進行報價，報價分：標準配置、選項配置和投標新增。
6.2設備供應商的設計內容和施工范圍
—該設備的設計、輔助工器具的準備等。
—如有變更，必須嚴格按照變更控制進行。
—負責需要經政府監管部門審核的資料。
—提供相關驗證資料(包括認證需要的驗證和確認文件)。
—提供與工藝、土建、給排水、電氣和儀表控制等專業相關的數據資料。
—負責所用到的工程材料的包裝與運輸。
—負責設備的安裝、檢查、調試。
—負責安裝、檢查、調試所需要的所有配件、儀器和工具。
—負責操作、維護與維修、驗證的培訓。
—后續服務。
7.主要工藝要求和設計要求
7.1工藝基本信息描述
此系統用于提取車間單工位投料，操作時此系統可通過氣動控制投料桶的升降，單工位除塵的功能。
7.2 URS01：設計要求
序號	要求	必需或
期望	供應商
確認
URS01	1.投料室：（數量8+1+1套）；
2.投料室門開關時與除塵風機聯動；
3.材質：不銹鋼304	必需	
URS02	1.除塵機組MFTF-L（單套，數量10套）
2.除塵效率：99.99%；
3.控制方式：手動/自動
4.過濾元件采用覆膜濾筒，抗潮性能好，可重復使用；實現在線清灰；可室內排放。
5.材質：除風機、氣包、噴吹閥、濾筒和氣動元件外，主體材質為不銹鋼304	必需	
URS03	自動下料筒YXLT數量8+1+1套。
1、下料筒：直徑（根據提取罐投料口確定）
2、下料筒控制方式：氣動
3、材質：除氣缸外均采用不銹鋼304	必需	
URS04	6立方提取罐8套，3m3滲漉罐2套，投料口直徑為根據提取罐具體尺寸定；	必需	
7.3 設備性能/系統要求
序號	要求	必需或
期望	供應商確認
URS05	可以與提取罐控制相聯，自動控制下料筒與提取罐投料口對接，自動與提取罐投料筒對正，設密封裝置無藥材外溢灑落。	必需	
URS06	設備無污染，易清洗，易拆卸。	必需	
URS07	投料室、投料筒和藥材接觸部分采用304不銹鋼制作，密封材質采用食品級硅橡膠。	必需	
URS08	投料室、投料筒投料過程中沒有藥材泄漏，保證現場干凈衛生。	必需	
7.4  GMP要求
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS09	不與物料接觸部件：要求選用304不銹鋼材質制作。如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。	必需	
URS10	與藥材接觸部分采用304不銹鋼制作。	必需	
7.5  EHS要求
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS11	設備及部件表面不能有容易傷人的毛刺和尖角。	必需	
7.6  安全/斷電恢復
序號	要求	必需或期望	供應商
確認
URS12	設備應有過載保護、漏電保護裝置。	必需	
URS13	電氣系統的安全性能應符合相應的國家標準，設備安裝于防爆區內，所有電器元件需要具備防爆功能。	必需	
7.7  控制系統要求
序號	要求	必需或期望	供應商
確認
URS14	要求電氣線纜均有標號，并有詳細的電氣圖紙。	必需	
URS15	操作控制方式為自動/手動操作。關鍵部件如電器元件采用知名品牌產品。	必需	
7.8  清潔要求
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS16	投料筒內外表面光滑、無溝坎、便于清潔。	必需	
URS17	設備表面及內部便于清潔。	必需	
7.9 所需文件
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS18	須提供文件清單	必需	
URS19	關鍵元配件的使用說明書	期望	
URS20	須提供操作保養手冊或說明書	必需	
URS21	須提供電路控制線路圖(電路之配線以符號標明于接在線以便核查)	必需	
URS22	須協助用戶編寫確認文件（用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ部分），并與用戶共同完成驗證確認，合同簽訂后需提供DQ文件	必需	
URS23	紙質的文件資料應包括產品合格證、裝箱單、設備使用說明書、設備操作規程、設備維護檢修規程、設備確認文件、與機器一致的電器原理圖、接線圖。	必需	
URS24	提供機器附屬配件清單,易損壞品的建議清單。	必需	
7.10 轉運要求
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS25	供方負責運輸，并承擔運輸費用	必需	
URS26	機器到貨清單必須詳列每裝箱內容物。	必需	
URS27	機器到需方工廠后由需方負責卸車吊裝就位。供方負責安裝調試。	必需	
URS28	合同內設備部件之間的安裝和連接由供方全權負責，需方派人員協助開展工作。	必需	
7.11  安裝/驗收要求
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS29	中藥投料筒應安裝在中藥提取車間四樓地面。	必需	
URS30	安裝環境為非潔凈區。	必需	
URS31	應提供設備的外形尺寸圖及設備的安裝布置圖。	必需	
URS32	設備周圍應有足夠的操作和維修空間，便于對設備進行操作和維修。	必需	
URS33	供應商應標明公用系統（電、氣等）接口位置及參數。	必需	
URS34	提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，并協助用戶完成安裝施工圖設計。	必需	
URS35	由制造商承擔設備組裝、調整、測試和協助驗證工作，制造商必須在投標文件中明確設備安裝、調試的周期及交驗時間	必需	
URS36	供應商在接到用戶安裝通知后的30個工作日內完成設備的安裝調試工作；供應商的現場施工人員須遵守用戶的規章制度。	必需	
URS37	1、終驗收在買方工廠進行，賣方負責在買方現場安裝、調試設備，并對操作、維修等人員進行技術培訓
2、賣方負責協助買方進行相關驗證活動，并對驗證中出現的問題提出對策和解決方案。
3、只有在安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）通過后才認為終驗收合格	必需	
URS38	供應商進廠施工需遵守我方施工規則施工。	必需	
URS39	賣方保證所供貨物是用全新的未曾使用過。	必需	
7.12  培訓要求
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS40	負責對技術管理人員、操作人員、維修人員進行基本知識的培訓，使我公司各專業人員達到一定熟練程度，由雙方人員認可。	必需	
7.13  售后服務
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS41	本機保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗收日起	必需	
URS42	設備供應商負責所有技術指導、電話咨詢及人員培訓	必需	
URS43	廠家負責設備終身維修和備件提供	必需	
7.14 對供應商要求
序號	要求	必需或
期望	供應商確認
URS44	供應商具有生產此類設備的資質。	必需	
URS45	供應商具有五次提供此類設備的經驗。	必需	
URS46	供應商具備良好的商業信用。	必需	
URS47	供應商可提供安裝、調試、培訓等技術支持。	必需	
URS48	供應商的合同履約能力。	必需	
7.15  其它
序號	要求	必需或期望	供應商確認
URS49	供應商在報價中需要將所有需要提供的輔助設施（如：水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等）列舉清楚，若有列舉不明之項目，發生費用則全部由供應商自行承擔	必需	
URS50	本URS作為合同的補充條款，作為到貨驗收的依據	必需	
URS51	供應商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應的詳細說明。	必需	
URS52	本URS條款為最低要求，如有更高配置請加以說明。	必需	

8.附件：供應商對URS響應表
該表格由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋，請詳細說明符合條件的理由。
URS編號	要求內容	供應商響應	偏離說明
			
			
			
			
			
			
（聯系時請說明是在防腐之家看到的信息）